零售连锁GSP认证攻略:陈列与储存上篇!


合规保证组织2011.7.27我想分享image.php?url=0Mkj22Zhge

GSP认证是药品监督管理部门对制药企业药品管理质量管理进行监督检查的一种手段。这是一个监督和评估制药企业《药品经营质量管理规范》实施情况以及是否颁发认证证书的过程。

要求改进和自我检查措施。

显示和存储

企业应监测和调节营业场所的温度,以使营业场所的温度达到正常的温度要求。

▲详细要求:

这件作品没有得到满足。没有温度和湿度记录,或温度和湿度记录不完整,超过标准后不采取措施。检查商店是否配备了温度和湿度监控设备。检查营业场所的温度和湿度是否在正常温度范围内,并采取适当的控制措施,并记录温度和湿度是否超出范围。

企业应定期进行卫生检查,保持环境整洁。

▲详细要求:

应该有卫生检查系统和检查。保持营业场所和仓库环境干净整洁,没有暴露的土壤,地面没有灰尘。

▲自省点:

检查卫生检查是否按照卫生系统规定的周期进行。现场环境卫生是否整洁,是否存在污染源。

药品储存,展示设备应保持清洁卫生,不得与销售活动无关的物品,采取防虫,防鼠等措施,防止药品污染。

▲详细要求:

商店货架,柜台和冷冻柜应卫生,干净,不得存放与销售活动无关的物品。营业场所应采取虫害控制和灭鼠等措施,门窗结构应严格。没有用于储存和展示药品的设备。没有遮阳,通风,湿气,昆虫和啮齿动物的设施,或没有设施使用的记录。

▲自省点:

讼跫堋跫裉裉裉16 16 16 16 16 16 16 16 16 16 ,检查营业场所是否有与销售活动无关的物品。检查现场是否有蚊子,老鼠或其他污染物。检查营业场所是否有防虫和防鼠等措施。无论门窗结构是否严格,商店都不得使用啮齿动物药,喂猫狗以防啮齿动物,不得喂其他宠物。

*药物应根据剂型,用途和储存要求进行展示。

▲详细要求:

药物应根据剂型,用途和储存要求进行分类。阴凉储存药物应在凉爽的环境中展示。

有混合现象。徽标不醒目,类别标签不清晰,放置不准确。药物在阳光直射下显示。零去除药物不符合系统要求,不以集中方式存储。直接展示第二类精神药物,有毒中药品种和罂粟壳。冷藏药品储存设备,温度不符合要求;没有设备温度监测和记录。对中药饮片进行审查,定期清洗,不同批次的碎片不符合要求。

▲自省点:

检查药物显示是否按照剂型,用途和储存要求显示。

药物展示应设置明确的目标,类别标签应清晰书写并准确放置。

▲详细要求:

药品展示应与目标设置,类别标签应正确标记,标记醒目,书写清晰,放置准确。

▲自省点:

检查药品分类卡是否按药品分类要求设置,类别标签是否正确,标记是否显着,书写清晰,放置是否准确。

展示的药品应放在货架(柜子)上,整齐有序。

▲详细要求:

展示的药品应放在架子(柜子)上,不应直接堆放在地面上。药物整齐有序地展示。

检查药物是否直接沉积在该区域外的地面上(如办公室)。是否整齐地摆放药品。

展出的药物应避免阳光直射。

▲详细要求:

展示的药物应远离阳光直射,并应安装窗帘以避免阳光直射。

▲自省点:

在阳光直射下检查窗帘是否安装。

*处方药,非处方药分段展示,处方药和非处方药有特殊标签。

处方药和非处方药应分节展示。处方药和非处方药展示区应使用正确的特殊标识,并提供标准警告和建议。

▲自省点:

检查是否在网站上显示处方药和非处方药,是否使用了正确的特殊标识,以及是否有标准警告和警告。

不应通过开放式货架展示和销售处方药。

▲自省点:

检查处方药是否有开放式货架展示和销售。

*外用药物应与其他药物分开放置。

▲自省点:

检查外用药和其他药物之间是否有任何混合。

已拆除和销售的药品存放在拆迁柜台或特殊区域。

销售零存款药品的,应当设立假药柜台(区),并提供零存款药品标签。拆解和销售的药物集中在零去除柜台或特殊区域。

▲自省点:

检查鼻窦内鼻窦的储存情况。

第二类精神药物,有毒中药品种和罂粟壳不得展示。

第二类精神药物,有毒中药品种和罂粟壳不得以实物展示。

检查第二类精神药物,有毒中药品种和罂粟壳是否实物展示。

*冷藏药品应放在冷藏设备中,以确保储存温度符合要求。

冷藏药品应展示在冷藏展示柜等冷藏设备中。确保存储温度符合要求,当温度超出范围时,请及时调整。检查现场冷藏药品是否显示在冷藏展示柜等冷藏设备中,检查冷藏展示柜等冷藏设备的温度是否在规定范围内。

根据需要监控和记录制冷设备的温度。

应在下午和下午每天监测和记录制冷设备的温度。

▲自省点:

检查记录并在超出范围时采取措施。

应正确命名中药饮片的谱写。

▲详细要求:

应正确命名中药饮片的谱写。如果药典中未使用《中国药典(一部)》的中药名称,则应使用《湖南省中药饮片炮制规范》的名称。

▲自省点:

检查中药汤剂柜是否正确。

应该在战斗前对其进行审查,以防止战斗和战斗。

中药饮片的标签应与桶中的实际物品相匹配。中药汤剂应在装前检查,以防止误操作和打架。中药饮片的原包装和标签证书应放在柜内。

▲自省点:

检查幸运蛋糕的标签是否与桶中的实际物体一致,是否有原药包装,标签和中药汤剂证明。检查桶和清除记录,检查桶中的实际对象是否与桶记录匹配。现场询问中药人员在水桶处理和清理操作程序中的要求,以及现场操作。

应定期清洁,以防止昆虫,霉菌和变质。

▲详细要求:

应定期清洗,以防止杀虫剂,霉菌和中药变质。

调查“旋转谑裼┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮┮检查是否有定期结算记录,以检查是否需要定期清洁。

在装载之前,应清洁和记录不同批次的碎片。

▲自省点:

检查中药饮片的复查记录和清理记录。

*经营非药品应设立一个特殊区域,与药品展示区明确分开,并有明确的目标。

▲详细要求:

非药品的运作应设在一个特殊区域,与药品展示区明确分开,视野清晰。

▲自省点:

是否为非药品经营非制药区,并有目标。是否有混合药物和非药物。

企业应定期检查展示和储存的药品,重点检查零点药物和易发生变质,近效期,长期放置和中草药的药品。

▲详细要求:

零件,外部气候环境,药品质量特征等,显示和检查药品的外观质量,包装等检验记录。

维护人员不熟悉存储管理或维护管理的相关规定以及自己的工作职责。维护计划或关键维护产品维护计划不合理,维护记录不完整或不真实。

▲自省点:

检查现场是否有不合格药品,如包装破损,包装污染,过量期,虫害,变色,粉末渗漏等。检查检查记录是否与实际对象一致,记录是否完整,清除,是否有泄漏检查。现场检查重点保护的种类,检查是否建立了重点检查,并进行重点检查。询问工作人员如何检查显示,如何判断药物的外观是否合格,并在现场展示药物显示。

*发现质量有疑问的药品应及时从柜内取出,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

▲详细要求:

发现可疑质量的展示药品,及时退出柜,停止销售,应当有效隔离,设置明显标志,并向质量管理人员报告确认。质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查,分析和处理,并提出处理意见:如果产品合格,销售将继续上架;产品不合格的,按照不合格药品管理的制度和操作规程处理;报告公司负责人并及时向药品监督管理部门报告。应详细记录对可疑优质药物的处理。

在发现问题药物后没有及时采取正确的方法。

▲自省点:

检查质量可疑药物的处理记录。对相应岗位人员进行现场查询,处理可疑药品质量程序。

企业应追踪和管理药品的有效期,以防止药品在近期销售后可能使用。

▲详细要求:

建立药物有效期管理系统。近期计算机系统的管理应符合相关的系统规定。计算机系统应该能够自动跟踪和控制所显示或储存的药物的有效期,以防止在销售近期药物后可能发生的过期使用。计算机系统应该能够在近期内自动警告药物并自动锁定过期的药物。跟踪和管理药物的有效期。发现了过时的药物,或者对近期药物没有采取相应的措施。收集报告投诉